ISO13485资询 什么叫ISO13485

该标准自1996年公布至今，获得**普遍的执行和运用，新版本ISO13485标准于2003年7月3日宣布公布。与ISO9001：2000标准不一样，ISO13485：2003是适用法规自然环境下的管理方法标准：从名字上即确立是用以法规的质量认证体系规定。医疗器械在国际性上不但仅仅一般的发售产品在商业服务环境中运行，它还需要遭受国家和地区法律法规、法规的监管，如美国的FDA、欧盟国家的MDD(欧盟国家医疗器械命令)、我国的《医疗器械管控规章》。因而，该标准务必受法律法规管束，在法规自然环境下运作，与此同时务必考虑到医疗器械商品的风险性，规定在医疗器械商品完成整个过程中开展风险管控。因此除开**型规定外，可以说ISO13485事实上是医疗器械法规自然环境下的ISO9001。

现阶段美国、澳大利亚和欧洲地区广泛以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485做为品质管理体系的规定，创建医疗器械品质**体系均以这种标准为基本。医疗器械要进到北美地区，欧洲地区或亚洲地区不一样国家的销售市场，应遵循相对应的法规规定。