1、需向制造商确认其符合性声明和技术文件已经拟定，且在适当时核实其已实施适当的符合性评估流程。    

2、需保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，需保留一份关于产品的相关证书副本。    

3、欧盟授权代表自身应遵守IVDR法规中的注册义务，同时应确认制造商已遵守法规中所规定的的注册义务。    

4、如若主管机构提出要求，则必须及时提供必要信息及文档，适用欧盟官方语言，证明器械符合法规要求。    

5、欧盟授权代表应在必要时向制造商转达，授权代表所在地主管机构对于样品及仪器的所有要求，并确认主管机构已收到样品或器械。    

6、应配合主管机构采取任何预防或纠正措施以*或减轻由器械导致的风险。    

7、当收到来自医护专业人员、患者和使用者与有关*器械可疑事件的投诉和举报时，欧盟授权代表需立即通知制造商。    

8、如制造商违反IVDR法规的义务，则终止授权书。

上述就是为你介绍的有关iVDR对于体系有什么要求的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会有专业的人士为你讲解。