510K案例系列：一次性喂食器_上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司

2021-09-13 浏览次数：117次

2020年以来，医疗产品迎来风口。根据中国海关公布的数据来看，2021年上半年，我国的进出口总额达到1094.6亿元，同比增长10.3%。除了口罩手套等大热医疗产品之外，也有部分相对小众的医疗产品，比如：一次性喂食器。

据统计，近两年来，有多家中国企业的喂食器产品获得K号，顺利进入美国市场。其在美国属于二类医疗，难度系数尽管较低，但是也比较复杂。那这类产品申请，有哪些注意点呢？

标签、说明书

FDA非常注意标签内容是否会引起公众的误解，禁止使用含糊不清或是有误导性的描述。比如禁忌症、警告部分语言描述都有特定的要求。同时，一次性喂食器为处方类器械，需要注意添加处方标识。

灭菌、有效期验证

一次性喂食器是灭菌产品，同时需要明确其在一定的温湿度等条件的影响下保持其理化、生物学和微生物学性能的期限，进行灭菌、有效期等多项验证。