510K案例系列:一次性喂食器

2021-09-13 浏览次数:114
2020年以来,医疗产品迎来风口。根据中国海关公布的数据来看,2021年上半年,我国的进出口总额达到1094.6亿元,同比增长10.3%。除了口罩手套等大热医疗产品之外,也有部分相对小众的医疗产品,比如:一次性喂食器。

据统计,近两年来,有多家中国企业的喂食器产品获得K号,顺利进入美国市场。其在美国属于二类医疗,难度系数尽管较低,但是也比较复杂。那这类产品申请,有哪些注意点呢?


标签、说明书


FDA非常注意标签内容是否会引起公众的误解,禁止使用含糊不清或是有误导性的描述。比如禁忌症、警告部分语言描述都有特定的要求。同时,一次性喂食器为处方类器械,需要注意添加处方标识。


灭菌、有效期验证


一次性喂食器是灭菌产品,同时需要明确其在一定的温湿度等条件的影响下保持其理化、生物学和微生物学性能的期限,进行灭菌、有效期等多项验证。


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