什么是510(K)

510(k)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动的一个法案章节，而这个法案章节正好是在美国FD&C Act510章节，所以很多人习惯性地称之为510(k)。

任何人或制造商若要将医疗器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and DrugAdministration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，输入许可（510(k) Clearance Letter）。

1. 510(k) 有什么用？

510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件，目的是证明申请 510(k) 的医疗器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同*性及有效性，此即实质相等性（substantially equivalent）)。

申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来证明与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。

2. 医疗器械的定义

FDA 对医疗器械的定义如下：

所谓医疗器材是指符合以下条件的仪器、装置、工具、机具、器具、插入管、体外试剂或其他相关物品，包括组件、零件或附件等：明列于官方 National Formulary 或美国药典 (the United StatesPharmacopeia) 或前述二者的附件中者；意图使用于动物或人类疾病或其他身体状况的诊断；或用于疾病之、减缓、者；意图影响动物或人类身体的功能或结构，但不经由动物或人类身体或身体上的化学反应来达成其首要目的，同时也不依赖新陈代谢来达成其主要目的”。

医疗器材依据风险等级的不同，FDA 将医疗器材分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。目前 FDA 医疗器材品目项共有 1,700 多种。医疗器材想要进入美国市场，必须了解产品分类和管理要求。

3. 医疗器械的分类

根据产品风险将医疗器械分三类

对于任何产品，企业都需进行注册（Establishment Registration）和产品列名（Device Listing）

4. 注册和列名

注册（Registration）与列名（Listing）是美国 FDA 用来建立医疗器材业者管理档案的机制，根据 FD&C Act 510 节明确规定，医疗器材的制造者（manufacturer）、初输入者（initial distributor orimporter）及经销者（distributor）都必须注册（Registration），向 FDA 登录相关的基本资料，假如注册者有重大变（换负责人）时，必须在 30 天内通知 FDA，目前此项已在 FDA 网站上进行。

另外，医疗器材的制造者也必须在产品正式销售以前，向 FDA 列名（Listing）他们所制造而且在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何改，必须以同样方式在 FDA 网站进行正。

FDA 提醒事项：所有医疗器材公司或企业必须在该年度年的 10/1~12/31 间完成年度注册，也就是说要完成缴费并在网络完成美国代理人及公司登记（例：2022 年度需在 2021/10/1~12/31 间完成年度注册）。

2022 年度年费：美金$5,672

如何申请510(K)

1. Application Process 申请流程

1) 依据客户的产品信息，确定产品的代码；

2) 确定比对器械，需要和申请的产品非常类似；

3) 依据FDA公布信息确定产品测试标准，实验室，协助客户确定相关的检测方法，样品制备，检测费用等；

4) 根据FDA的要求和客户提供信息修订和编制510(k)文件；

5) 文件编写完成后，510（k）提交者应将其 510（k）的一份电子副本和两份纸质副本提交给 CDRH 或 CBER 的文档控制中心（DCC）。当 DCC 收到 510（k）提交时，它将为提交分配一个的控制号。此数字通常称为 “ 510（k）编号 ” 或 “ K 编号。 ”

6) FDA根据验收清单进行验收审查；

7) 在验收评审结果将是下列情况之一：

    * 510（k）通过格式审核，进行实质审查；要么

    * 510（k）未通过审核（即被视为拒绝接受或 RTA）；要么

    * 510（k）正在接受审查，因为 FDA 在 15 个日历日之内未完成接受审查。

8) 实质审查期间，审稿人会对 510（k）提交的内容进行*审查，并通过实质性互动与提交者进行沟通，这种互动应在收到 510（k）提交后的 60 个日历日内进行；

9) FDA评审并给出Clearance Letter

FDA 每年都会调整费用，并于每年的八月会公布下一年度审核费用。但是，若是申请人为年营业额 1 亿美元之小型企业，则可依证明减少申请费用。

2022 年度审查费用（2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日）

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小规模企业计划：CDRH 确定一家企业是否符合小规模企业的资质，如符合，可享受某些CDRH提交类型的优惠。

小规模企业：在近的一个财年，企业总收入和销售额小于一亿美金。

会费周期：10月1日至次年的9月30日

企业注册费不包含在小规模企业计划中。

小规模资质的申请不是一次性一劳永逸的，每个财年都需要重新提交申请，下一财年的小规模资质申请时间不得早于下一财年的8月1日。

1) 企业必须在发送510 (k) 申请之日或之前提交510 (k) 审查费。如果FDA未收到全额申请费，FDA将认为申请不完整，不会开始审查。

2) 当符合510(k)要求的合法销售产品在设计、组成部分、生产方法以及预期用途方面发生了重大变化时，需要新的510(k)。这里的重大变化是指能够大地影响产品的*性和有效性，或者是其预期用途发生了重大变化。

3) 申请510 (k) 需要的资料清单:

产品检测报告英文版（如生物相容性报告、电气*报告、电磁兼容性报告等）

产品包装图片

产品说明书

产品性能测试报告

产品保质期

产品保质期报告

产品灭菌信息和灭菌报告（如有）

产品软件报告（如有）

产品临床报告（如有）

产品动物测试报告（如有）