1.哪些企业需要关注UKCA的要求

1)如果你有医疗器械产品销往英国市场

2)如果你有医疗器械产品销往欧盟（英国以外)，但是你之前的欧盟授权代表是在英国。

2.如果你的医疗器械产品销往英国市场，你的应对之策包括:

2.1如果是北爱尔兰市场

1)继续实施CE认证，按照MDR和IVDR的要求实施;

2)加贴CE标记;

3)*欧盟授权代表或者英国法规责任人;

4)完成产品的MHRA注册;

5)产品上市销售。

2.2.如果是大不列颠市场

1)在2021年1月1日可以申请UKCA;在2023年7月1日开始必须申请UKCA;

2)加贴UKCA标记;

3）*英国法规责任人;

4)完成产品的MHRA注册;

5)产品上市销售。

3.MHRA注册

1)MHRA负责注册的评审和批准;

2)英国和北爱尔兰的制造商，可以自行申报MHRA注册;

3)**其余地区，需要通过其英国合规负责人(位于英国的法人或自然人）来申报注册。

4.英国负责人

1）如果制造商位于英国，则需要欧盟授权代表，而不是英国负责人。

2）如果公司位于英国境外，则需要英国负责人。

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