英国UKCA认证知识问答
2021-09-13 浏览次数:123次
1.哪些企业需要关注UKCA的要求
1)如果你有医疗器械产品销往英国市场
2)如果你有医疗器械产品销往欧盟(英国以外),但是你之前的欧盟授权代表是在英国。2.如果你的医疗器械产品销往英国市场,你的应对之策包括:
2.1如果是北爱尔兰市场1)继续实施CE认证,按照MDR和IVDR的要求实施;
2)加贴CE标记;
3)*欧盟授权代表或者英国法规责任人;
4)完成产品的MHRA注册;
5)产品上市销售。2.2.如果是大不列颠市场
1)在2021年1月1日可以申请UKCA;在2023年7月1日开始必须申请UKCA;
2)加贴UKCA标记;
3)*英国法规责任人;
4)完成产品的MHRA注册;
5)产品上市销售。
3.MHRA注册
1)MHRA负责注册的评审和批准;
2)英国和北爱尔兰的制造商,可以自行申报MHRA注册;
3)**其余地区,需要通过其英国合规负责人(位于英国的法人或自然人)来申报注册。
4.英国负责人
1)如果制造商位于英国,则需要欧盟授权代表,而不是英国负责人。
2)如果公司位于英国境外,则需要英国负责人。
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