保亭黎族苗族自治县医疗器械FDA QSR820服务 需要那些流程

QSR 820法规简介：美国食品药品监督局（FDA）根据关于医疗器械管理的更高法律性文件《联邦食品，药品和化妆品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。
有FDA QSR820严重不符合项后果：
1、当场举出入境警戒（import alert)或警告信（warning letter）
2、对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留；**通告！
3、拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有的产品被视为“假冒伪劣”。

FDA QSR820现场审核的结果
现场审核主要有三种结果：
1、NAI(No Action Indicated),没有进一步措施；表明现场审核没有发现缺陷或者只有非常轻微的缺陷，也叫“零缺陷”；
2、VAI(Volunteer Action Indicated),自愿整改措施；表明检查过程中发现不严重的缺陷；
3、 OAI(Official Action Indicated), 相关措施；检查过程中发现严重的缺陷，FDA必须采取措施以确保制造商能够符合法规的要求。

FDA QSR820规定，所有在美国和波多黎各境内的，或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。QSR20不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为条例。

FDA QSR820培训内容：
1、FDA质量体系规范概述；
2、应用范围和管理控制；
3、文件、记录和变更控制；
4、标识和追溯；
5、设计控制；
6、材料控制；
7、生产和工艺控制；
8、厂房设施和设备控制；
9、工艺验证:质量系统要求和GHTF指南；
10、投诉的处理和售后服务；
11、矫正和预防措施。
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