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上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司
主营：IVDR,CE认证,MDR,QSR820验厂,英国UKCA认证
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牙科印模材是用于制取牙齿和口腔软硬组织印模(阴模)的材料。这类产品是比较成熟的产品，依据FDA的要求是需要申请510K注册的，SUNGO在近期帮助两家客户成功获得K号。
那这类产品在申请510K注册时，要注意哪些方面呢？
关注点1：比对器械的选择
牙科印模材料有众多类别，需要找到与您产品较类似的。按材质类型，如弹性体，水胶体；按工作原理，如凝固原理、反应过程等，对应不同的产品，需要找到相对应的比对器械来完成510K的申报。
关注点2：产品描述
牙科印模材料的化学成分众多，需要明确每种化学材料的组分、CAS号、功能用途等信息，以及详细的产品使用方法，包括过程中用到的工具等信息。
关注点3：有效期验证
牙科印模材料需要明确其在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性能的期限。提供产品有效期及有效期验证资料，常用的加速老化验证或实时老化验证均可以。
关注点4：标签和说明书
目前上市的牙科印模材料均为处方类器械，需要注意添加处方标识。
作为经验丰富的专业咨询服务机构，SUNGO愿成为各企业走向国际市场的一大助力。
医疗器械合规，SUNGO一直在您身边！