FDA检测之医用口罩ASTM F2100检测

医用口罩 ASTM F2100检测：

FDA（美国食品监督管理局）是在美国市场上监管医疗产品的**体，医用口罩被认为是2级医疗设备。

FDA认证已经起草了制造商必须遵守的标准，以便获得在市场上销售产品的，相同的标准适用于外科口罩，程序，隔离，牙科干预和激光**。

FDA强烈建议制造商在包装上明确指出产品的用途。

医用口罩要接受与欧洲标准EN14683中所述相同的测试，不同之处在于FDA认证还规定了对过滤活性成分（乳胶）和耐火性测试的过滤效率的测量。

美**准ASTM F2100-19用于医用口罩的材料性能的标准规范，描述了用于生产医用口罩的材料必须符合的测试和要求。不会对较终产品进行几次测试，但是必须对不同材料进行较终掩模中使用的方式一起进行测试。

构成口罩的材料的性能通过五个测试进行评估：

1.细菌适应效率

2.透气性（增量P）

3.耐溅水

4.颗粒过滤效率

5.防火测试

6.根据结果，将掩模分为三个等级。

我司可以提供ASTM F2100测试，SUNGO Lab可以开展的测试项目有：

1) EN14683:2019

2) ASTMF2100

3) FDA510K性能测试

4）NIOSH N95预检测

5）病毒过滤效率的专项检测（VFE）.