滁州CE IVDR认证机构 IVDR

IVDR CE认证是一种*认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的条件。在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部企业生产还是其他国生产，必须加贴"CE" 标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
IVDR CE认证旨在提高IVD设备的质量和*性，并增强信息的透明度和设备的可追溯性。IVDR向前迈进了一步，并为如何满足这些要求提供了更多指示。IVDR的附加定义使法规要求不易被解释，并有助于提供透明和可持续的法规框架。

在欧盟市场上上市的医疗器械产品都必须有CE标志，而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核，IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行，而在IVDR下将90%的体外医疗诊断器械产品都纳入监看了，需要实质上的注册过程，所以可以简单地把IVDR认证理解成新的体外医疗诊断器械CE认证。

欧盟的IVDR，同样也引入UDI的要求，以增强产品的追溯以及上市后的管理。与FDA的要求一样，IVDR中所提出的UDI同样是由一个固定的产品识别码（Device Identifier，DI）和一个非固定的生产识别码（Production Identifier，PI）组成。生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，并在产品上加贴UDI标贴，同时以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报。

体外诊断医疗器械IVDR CE认证的一般步骤：
1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；
2、确定该器械的分类(风险分级)；
3、选择相应的符合性评价程序；
4、选择公告机构；
5、确认适用的基本要求/有关的协调标准；
6、确认该器械满足基本要求/协调标准， 并使证据文件化；
7、欧盟授权代表；
8、欧洲注册；
9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；
10、起草符合性声明并加贴CE标志。
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