济南手术衣MDR CE认证周期 需要什么材料

时间来到了2021年，对于医疗器械厂家是真正进入了MDR时代。对于已经取得MDD CE证书的企业，CE证书可以用到2024年5月26日。在2021年5月26日前尚未取得MDD公告机构CE证书的企业，直接进入MDR申请通道。对于普通一类的医疗器械，2021年5月26日后需要办理MDR欧盟注册，MDR欧代，升级MDD技术文件为MDR完成MDR 符合性申明方可出口欧盟。
MDR认证关键时间点：主要有三个时间点需注意，且不要混淆.
1）欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。
法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2）MDR法规强制实施时间：2020年5月26号
法规规定：从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
3）MDD失效时间：2024年5月27号
2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。

MDR的主要变化：
1.扩大申请范围；
2.提出的新概念和设备定义；
3.优化医疗器械的分类；
4.提高设备的一般*性和性能要求；
5.加强对技术文件的要求；
6.设备上市后加强监督；
7.提高评估的相关要求；
8.建议建立和使用Eudamed数据库；
9.提出设备可追溯性（UDI）；
10. NB的严格要求。

医疗器械CE认证(MDR认证)流程：
1) 收到申请表；
2) 签署合同；
3) 计划审厂；
4) 实施审厂；
5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项。

MDR法规下医疗器械CE认证;
1、产品性能检测
依据产品标准或者技术要求，对产品进行的全性能检测。
接故的板：材料，机械性能，表面质量，尺寸，静态四点弯曲，疲劳四点弯曲。
接骨螺钉：材料，机械性能，表面质量，尺寸，螺钉旋入旋出，扭转，自攻，静动态四点弯曲。
2、选样说明
一般选择具代表性，较差情况型号进行检测。如果一个型号无法覆盖，需测试2个或者多个型号。
3、测试机构
如果企业有设备有能力检测，可以企业自测。否则就找有资质的第三方测试。
我们公司秉承"以人为本、团队协作、开拓创新"的企业精神，恪守"信誉至上，客户至上"的市场信念，不断为客户提供服务，以完善的服务和对客户的忠诚，为世界，为社会、为现代人生活提升品质而创造!
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