长沙医疗器械ISO13485认证公司 怎么办理流程

ISO13485标准是由标准化组织ISO/TC210（器械质量管理和通用要求技术 会）制定的关于器械行业管理标准。1996年发布版标准即 ISO13485:1996标准，我国等同转换为YY/T0287（0288）－1996标准；2003 年发布ISO/FDIS13485新版标准，我国即将于今年转换为新版国家标准。
ISO13485认证意义：
1、提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度。
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
3、有利于*贸易壁垒，取得进入市场的。
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量或不良的风险。
6、提高员工的责任感，积性和奉献精神。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。

ISO13485认证的优势：
1、可提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度；
2、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
3、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

ISO13485认证的效益：
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据；
2、管理风险并使风险较小化；
3、强调能力；
4、预防缺陷**于纠正缺陷；
5、改进绩效质量；
6、顾客和员工满意；
7、内部过程透明而清晰；
8、节省时间和成本；
9、质量方针和企业目标的实现。
我们公司凭着团结，务实，敬业，奉献的企业精神，经过全体员工的努力拼搏和积开拓，在市场享有较高的信誉。
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