黔西南医疗器械MDR CE认证周期 需要什么材料

MDR将取代现有的医疗器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月发布，标志着MDD和AIMDD之间为期三年的过渡期的开始。在过渡期间，MDR将逐步生效，先是与公告机构和制造商根据MDR申请新证的能力有关的规定。
MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；
MDR下合规的是：
1）技术文件是否满足DRM的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
MDR法规对于普通一类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通一类也不需要公告机构评审。

医疗器械CE认证(MDR认证)流程：
1) 收到申请表；
2) 签署合同；
3) 计划审厂；
4) 实施审厂；
5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项。

MDR的主要变化：
1.扩大申请范围；
2.提出的新概念和设备定义；
3.优化医疗器械的分类；
4.提高设备的一般*性和性能要求；
5.加强对技术文件的要求；
6.设备上市后加强监督；
7.提高评估的相关要求；
8.建议建立和使用Eudamed数据库；
9.提出设备可追溯性（UDI）；
10. NB的严格要求。

MDR法规下医疗器械CE认证;
1、产品性能检测
依据产品标准或者技术要求，对产品进行的全性能检测。
接故的板：材料，机械性能，表面质量，尺寸，静态四点弯曲，疲劳四点弯曲。
接骨螺钉：材料，机械性能，表面质量，尺寸，螺钉旋入旋出，扭转，自攻，静动态四点弯曲。
2、选样说明
一般选择具代表性，较差情况型号进行检测。如果一个型号无法覆盖，需测试2个或者多个型号。
3、测试机构
如果企业有设备有能力检测，可以企业自测。否则就找有资质的第三方测试。
质量是我公司的主要生命，必须自觉遵守质量的要原则：客户是我公司的希望，*满足客户的期望和要求。与各界朋友广泛合作，携手共进，共创美好未来。
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