邯郸CE IVDR认证机构

IVDR CE认证是在原有欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD）基础上，升级而成的新法规，旨在建立现代化和更严格法规框架，以便更好地保护公众和患者的健康*，其中关于产品上市前评审，适用范围，市场监看和追溯性等诸多方面，均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。
IVDR CE认证旨在提高IVD设备的质量和*性，并增强信息的透明度和设备的可追溯性。IVDR向前迈进了一步，并为如何满足这些要求提供了更多指示。IVDR的附加定义使法规要求不易被解释，并有助于提供透明和可持续的法规框架。

IVDR CE认证加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖，提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、医疗设备将有一个识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。

体外诊断医疗器械IVDR CE认证的一般步骤：
1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；
2、确定该器械的分类(风险分级)；
3、选择相应的符合性评价程序；
4、选择公告机构；
5、确认适用的基本要求/有关的协调标准；
6、确认该器械满足基本要求/协调标准， 并使证据文件化；
7、欧盟授权代表；
8、欧洲注册；
9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；
10、起草符合性声明并加贴CE标志。

欧盟的IVDR，同样也引入UDI的要求，以增强产品的追溯以及上市后的管理。与FDA的要求一样，IVDR中所提出的UDI同样是由一个固定的产品识别码（Device Identifier，DI）和一个非固定的生产识别码（Production Identifier，PI）组成。生产企业在实施UDI的过程中，需要明确各产品的UDI代码及所包含的信息，并在产品上加贴UDI标贴，同时以电子形式存储UDI相关信息并在Eudamed系统上申报。
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