温州口罩MDR CE认证周期 需要那些手续

时间来到了2021年，对于医疗器械厂家是真正进入了MDR时代。对于已经取得MDD CE证书的企业，CE证书可以用到2024年5月26日。在2021年5月26日前尚未取得MDD公告机构CE证书的企业，直接进入MDR申请通道。对于普通一类的医疗器械，2021年5月26日后需要办理MDR欧盟注册，MDR欧代，升级MDD技术文件为MDR完成MDR 符合性申明方可出口欧盟。
MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；
MDR下合规的是：
1）技术文件是否满足DRM的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
MDR法规对于普通一类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通一类也不需要公告机构评审。

MDR法规下医疗器械CE认证;
1、产品性能检测
依据产品标准或者技术要求，对产品进行的全性能检测。
接故的板：材料，机械性能，表面质量，尺寸，静态四点弯曲，疲劳四点弯曲。
接骨螺钉：材料，机械性能，表面质量，尺寸，螺钉旋入旋出，扭转，自攻，静动态四点弯曲。
2、选样说明
一般选择具代表性，较差情况型号进行检测。如果一个型号无法覆盖，需测试2个或者多个型号。
3、测试机构
如果企业有设备有能力检测，可以企业自测。否则就找有资质的第三方测试。

医疗器械CE认证(MDR认证)流程：
1) 收到申请表；
2) 签署合同；
3) 计划审厂；
4) 实施审厂；
5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项。

MDR认证关键时间点：主要有三个时间点需注意，且不要混淆.
1）欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。
法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2）MDR法规强制实施时间：2020年5月26号
法规规定：从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
3）MDD失效时间：2024年5月27号
2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。
我们公司本着“客户至上，诚信至上”的原则，秉持“管理创造价值、服务提升优势、品质至上、服务至优"的发展理念，欢迎新老客户参观与咨询。
http://viacertt.cn.b2b168.com
欢迎来到上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司网站， 具体地址是湖北省武汉市江汉区新华西路武汉菱角湖万达广场A区A.幢A3单元12层5号，联系人是蒋小姐。 主要经营上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司（咨询电话：18007141921）是一家QSR820验厂，主营：IVDR CE认证、MDR CE认证、英国UKCA认证、FDA产品测试、ISO13485体系认证等服务。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：IVDR,CE认证,MDR,QSR820验厂,英国UKCA认证等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。