阿坝轮椅MDR CE认证流程 需要什么条件

MDR CE认证根据MDCG文件，如果公告机构采取了适当的符合性评估程序，则根据MDR和IVDR，CE标志认证就会更新和有效期延长。公告机构必须使用与产品初始认证相同的方法和流程，来确定设备的重新认证。此外，公告机构负责在证书到期之前至少评估一次与审核相关的所有MDR或IVDR要求。
MDR认证关键时间点：主要有三个时间点需注意，且不要混淆.
1）欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。
法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2）MDR法规强制实施时间：2020年5月26号
法规规定：从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
3）MDD失效时间：2024年5月27号
2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。

MDR的主要变化：
1.扩大申请范围；
2.提出的新概念和设备定义；
3.优化医疗器械的分类；
4.提高设备的一般*性和性能要求；
5.加强对技术文件的要求；
6.设备上市后加强监督；
7.提高评估的相关要求；
8.建议建立和使用Eudamed数据库；
9.提出设备可追溯性（UDI）；
10. NB的严格要求。

医疗器械CE认证(MDR认证)流程：
1) 收到申请表；
2) 签署合同；
3) 计划审厂；
4) 实施审厂；
5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项。

MDR法规下医疗器械CE认证;
1、产品性能检测
依据产品标准或者技术要求，对产品进行的全性能检测。
接故的板：材料，机械性能，表面质量，尺寸，静态四点弯曲，疲劳四点弯曲。
接骨螺钉：材料，机械性能，表面质量，尺寸，螺钉旋入旋出，扭转，自攻，静动态四点弯曲。
2、选样说明
一般选择具代表性，较差情况型号进行检测。如果一个型号无法覆盖，需测试2个或者多个型号。
3、测试机构
如果企业有设备有能力检测，可以企业自测。否则就找有资质的第三方测试。
我们公司本着“客户至上，诚信至上”的原则，秉持“管理创造价值、服务提升优势、品质至上、服务至优"的发展理念，欢迎新老客户参观与咨询。
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