西双版纳口罩MDR CE认证周期 需要那些手续

在MDR中，“雇用”是指在公告机构内履行关键职能的人员应由该实体雇用，包括直接雇佣合同、监督、报告义务和重新任命。MDCG对有关公告机构问答文件的澄清和补充，是在新法规MDR&IVDR下公告机构的逐步增加之后进行的。
MDR的主要变化：
1.扩大申请范围；
2.提出的新概念和设备定义；
3.优化医疗器械的分类；
4.提高设备的一般*性和性能要求；
5.加强对技术文件的要求；
6.设备上市后加强监督；
7.提高评估的相关要求；
8.建议建立和使用Eudamed数据库；
9.提出设备可追溯性（UDI）；
10. NB的严格要求。

MDR法规下医疗器械CE认证;
1、产品性能检测
依据产品标准或者技术要求，对产品进行的全性能检测。
接故的板：材料，机械性能，表面质量，尺寸，静态四点弯曲，疲劳四点弯曲。
接骨螺钉：材料，机械性能，表面质量，尺寸，螺钉旋入旋出，扭转，自攻，静动态四点弯曲。
2、选样说明
一般选择具代表性，较差情况型号进行检测。如果一个型号无法覆盖，需测试2个或者多个型号。
3、测试机构
如果企业有设备有能力检测，可以企业自测。否则就找有资质的第三方测试。

MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；
MDR下合规的是：
1）技术文件是否满足DRM的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
MDR法规对于普通一类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通一类也不需要公告机构评审。

医疗器械CE认证(MDR认证)流程：
1) 收到申请表；
2) 签署合同；
3) 计划审厂；
4) 实施审厂；
5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项。
我们公司本着“客户至上，诚信至上”的原则，秉持“管理创造价值、服务提升优势、品质至上、服务至优"的发展理念，欢迎新老客户参观与咨询。
http://viacertt.cn.b2b168.com
欢迎来到上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司网站， 具体地址是湖北省武汉市江汉区新华西路武汉菱角湖万达广场A区A.幢A3单元12层5号，联系人是蒋小姐。 主要经营上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司（咨询电话：18007141921）是一家QSR820验厂，主营：IVDR CE认证、MDR CE认证、英国UKCA认证、FDA产品测试、ISO13485体系认证等服务。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：IVDR,CE认证,MDR,QSR820验厂,英国UKCA认证等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。