廊坊IVDR CE认证周期

欧盟在新发布2017/746，IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对医疗设备领域的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监看的尺度将得到进一步的统一。
在欧盟市场上上市的医疗器械产品都必须有CE标志，而获得CE标志的使用权需要通过主管当局的审核，IVDR就是这类审核的法规。由于之前的IVDD大多数产品都是自我宣称模式进行，而在IVDR下将90%的体外医疗诊断器械产品都纳入监看了，需要实质上的注册过程，所以可以简单地把IVDR认证理解成新的体外医疗诊断器械CE认证。

体外诊断医疗器械IVDR CE认证的一般步骤：
1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；
2、确定该器械的分类(风险分级)；
3、选择相应的符合性评价程序；
4、选择公告机构；
5、确认适用的基本要求/有关的协调标准；
6、确认该器械满足基本要求/协调标准， 并使证据文件化；
7、欧盟授权代表；
8、欧洲注册；
9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；
10、起草符合性声明并加贴CE标志。

IVDR CE认证加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖，提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立电子数据库（Eudamed）、医疗设备将有一个识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。

IVDR CE认证旨在提高IVD设备的质量和*性，并增强信息的透明度和设备的可追溯性。IVDR向前迈进了一步，并为如何满足这些要求提供了更多指示。IVDR的附加定义使法规要求不易被解释，并有助于提供透明和可持续的法规框架。
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