昌都医疗器械FDA QSR820经验 需要那些手续

FDA QSR820是为了确保医疗器械成品的和有效，并道从美国食品药品和化妆品法。FDA QSR820提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。
FDA QSR820培训内容：
1、FDA质量体系规范概述；
2、应用范围和管理控制；
3、文件、记录和变更控制；
4、标识和追溯；
5、设计控制；
6、材料控制；
7、生产和工艺控制；
8、厂房设施和设备控制；
9、工艺验证:质量系统要求和GHTF指南；
10、投诉的处理和售后服务；
11、矫正和预防措施。

FDA QSR820规定，所有在美国和波多黎各境内的，或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。QSR20不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为条例。

FDA QSR820对象：
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监看机构及其他想了解有关技术知识的人员。
FDA QSR820目标：
帮助企业及相关单位更好掌握QSR 820的相关要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的*认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。

有FDA QSR820严重不符合项后果：
1、当场举出入境警戒（import alert)或警告信（warning letter）
2、对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留；**通告！
3、拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有的产品被视为“假冒伪劣”。
公司理念：务本兴业，正德树人，团队创造。人才理念：以人兴业，人企共荣。服务理念：一切为了客户，为了客户一切，为了一切客户。我公司愿与广大新老客户一同发展，共创美好明天！
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