泸州轮椅MDR CE认证流程 需要那些手续

关于MDR 涵盖产品范围：
法规对“医疗器械”的定义结合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范围，并有所扩大，纳入了有源植入医疗器械、软件以及植入或侵入人体的非医疗用途产品，如美容植入物、去除脂肪组织的器械等。对药械组合产品的描述也更为具体，法规还适用于使用活性或非活性动物、人源组织或细胞的产生产品制造而成的器械。
MDR认证关键时间点：主要有三个时间点需注意，且不要混淆.
1）欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。
法规规定：新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)
2）MDR法规强制实施时间：2020年5月26号
法规规定：从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。
3）MDD失效时间：2024年5月27号
2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。

MDR法规下所谓的CE证书并不是，因为不是法规要求；
MDR下合规的是：
1）技术文件是否满足DRM的要求；
2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
MDR法规对于普通一类没有提出认证要求；
MDR法规下，普通一类也不需要公告机构评审。

MDR的主要变化：
1.扩大申请范围；
2.提出的新概念和设备定义；
3.优化医疗器械的分类；
4.提高设备的一般*性和性能要求；
5.加强对技术文件的要求；
6.设备上市后加强监督；
7.提高评估的相关要求；
8.建议建立和使用Eudamed数据库；
9.提出设备可追溯性（UDI）；
10. NB的严格要求。

MDR法规下医疗器械CE认证;
1、产品性能检测
依据产品标准或者技术要求，对产品进行的全性能检测。
接故的板：材料，机械性能，表面质量，尺寸，静态四点弯曲，疲劳四点弯曲。
接骨螺钉：材料，机械性能，表面质量，尺寸，螺钉旋入旋出，扭转，自攻，静动态四点弯曲。
2、选样说明
一般选择具代表性，较差情况型号进行检测。如果一个型号无法覆盖，需测试2个或者多个型号。
3、测试机构
如果企业有设备有能力检测，可以企业自测。否则就找有资质的第三方测试。
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