阿勒泰医疗器械FDA QSR820流程 需要那些条件

FDA的质量体系法规审厂，也即通过FDA 官员对医疗器械企业的审核，确认企业满足质量管理体系相关法规的要求。FDA审核员通常会采用QSIT对企业进行审核，QSIT计划选择了4个主要的分支系统：纠正与预防措施、设计与研发控制、产品与过程控制以及总体管理。不同层次的检查，比如监测或*检查，会选择不同的分支系统。对于外国企业来说，通常头次审厂会涉及到这4个系统的*检查。
有FDA QSR820严重不符合项后果：
1、当场举出入境警戒（import alert)或警告信（warning letter）
2、对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留；**通告！
3、拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有的产品被视为“假冒伪劣”。

FDA QSR820对象：
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员，医疗器械质量监看机构及其他想了解有关技术知识的人员。
FDA QSR820目标：
帮助企业及相关单位更好掌握QSR 820的相关要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的*认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。

FDA QSR820培训内容：
1、FDA质量体系规范概述；
2、应用范围和管理控制；
3、文件、记录和变更控制；
4、标识和追溯；
5、设计控制；
6、材料控制；
7、生产和工艺控制；
8、厂房设施和设备控制；
9、工艺验证:质量系统要求和GHTF指南；
10、投诉的处理和售后服务；
11、矫正和预防措施。

FDA QSR820规定，所有在美国和波多黎各境内的，或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。QSR20不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为条例。
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