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上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司
主营：IVDR,CE认证,MDR,QSR820验厂,英国UKCA认证
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1、哪些IVD属于Class A类呢？
Class A类
a
一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。
规则 5a 适用于一般实验室产品，如移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。如果制造商专门将此类产品用于体外诊断检查，则它们被视为 IVD 并适用于规则 5。
b
制造商专门用于体外诊断程序的仪器
规则 5b 适用于制造商专门用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。
c
标本容器
示例（非全部涵盖）：真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持生物标本的状态，用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。
如下图2，如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，*欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。
同时需要特别说明的是，对于A类IVD产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册。如下图3。
3、IVDR 技术文件的要求
按照欧盟IVDR法规规定，其技术文件的结构通常需要包括如下内容。当然对于Class A类器械有部分要求不适用，需要在技术文件中进行识别。
除了上述的技术文件内容之外，IVDR也需要包括上市后监管体系的要求。IVDR器械上市后监管体系的主要内容详见图4：
4、SUNGO 成功案例
如图5所示，SUNGO在8月11日已经为客户完成全套Class A产品技术文件并向欧盟主管当局递交IVDR的CE注册申请，并于8月24日获得批准。
5、我司可以做什么？
1、辅导完成 CLASS A类产品的TCF文件
2、提供欧盟授权代表
3、完成欧盟注册