IVDR CE怎么办理

  体外诊断用指令于1998年12月7日发布，2000年6月开始实施三年半的过渡期，在2003年12月7日开始，进入欧洲市场的所有体外诊断产品都要根据本指令出示符合声明并加贴CE标识，指令为93/42/EEC。

 于2017年发布更新法规(EU/2017/745)，从指令升级到法规，我司提供升级技术文件指导服务，有需要欢迎联系！

1：什么是体外诊断用产品?

“ 体外诊断产品”是指制造商*用于体外检查从人体的样品，包括血液及组织供体的，无论单使用或是组合使用的任何产品，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。

2：什么是IVD 附件?

“ 附件”是指虽然不是体外诊断产品，但其制造商明确规定与某种产品一起使用、使该产品能够按照其目的应用的物品。

3：什么是自我检测？

“自我检测”是指制造商规定能够由非*人员在家庭环境中使用的任何产品。(如试孕纸)

4：例外规定

使用在动物或一般试验室的产品不适用于IVD指令。侵入人体提取检体时使用的产品适用于93/42/EEC指令。

5：体外诊断产品的基本要求事项

IVD指令附录I中在正常使用时不能给患者、使用者或其他相关*三者的*和健康带来威胁。

设计与制造方法要符合原则并按如下顺序进行：

- 产品设计和生产的过程中预防和减少危险。

- 有残存危险时的保护措施及相关使用者信息。

- 应用普遍认知的*新技术。

6：其他设计和制造要求

- 化学和物理性能(与测试物质的兼容性)

- 传染和微生物污染(过程，包装)

- 制造和环境性能(*或减少危险性)

- 废物*处理

- 以具有测量功能的仪表或装置形式出现的产品

- 辐射防护

- 对连接或配备能源的医疗产品的要求(例：电子*及电磁波符合性)

- 机械和热危险的防护

- 对具有自测试功能的产品的要求(方便使用，减少结果有误而产生的危险)

- 制造商提供的信息(使用说明书):

7：体外诊断设备的配件:

- 试剂

- 反应物质

- 校正物质

- 控制物质

- KIT

- 装备

- 及其配件

8: IVD设备的使用目的

为如下信息，使用从人体(唾液，汗液，*，血液，皮肤样本)采取的样本。

- 有关生理学或病理学状态

- 有关先天性异常

- 用于确定*性以及与可能接受*者的相容性

- 用于检查措施

样品容器被认为是体外诊断医疗产品。

9: 不属于IVD的产品

- 普通实验室用的产品(制造商没有明确规定用于体外诊断检查用的)

- 取样产品或那些为**样品而直接施于人体的不应认为是体外诊断产品。

10:IVD设备所包括的产品

- 校正使用包含标准物质的IVD光谱分析设备

- 测定唾液PH值的试纸

- 检测血型的试纸

- 自我血糖检测器

- 妊娠诊断试纸

- 测定中血液用试纸

- 唾液收集容器